Üheks uueks healoomulise emakakasvaja konservatiivse ravi meetodiks on saanud ravim Esmya, mille fibroidide kasutamise juhiseid tuleks üksikasjalikumalt analüüsida. Ungari ravimifirma "GedeonRixter" ravimil on väljendunud terapeutiline toime müomatoosse sõlme kasvajakudedele, võimaldades seda oluliselt vähendada ilma operatsiooni kasutamata.

  • 1 Ravimi omadused
    • 1.1 Koosseis
    • 1.2 Väljalaske vorm
    • 1.3 Näidustused kasutamiseks
    • 1.4 Kõrvaltoimed
    • 1.5 Ravimi võtmise vastunäidustused
  • 2 Kasutusjuhend
  • 3 Ravimi analoogid
  • 4 Patsientide ülevaated
  • 5 arstide ülevaated ravimi kohta
  • 6 Hind

Ravimi omadused

Praegu määrab günekoloog Esmiya emaka müoomi raviks üha rohkem patsiente. Efektiivsust kinnitavad arstide arvukad positiivsed ülevaated ravimi kohta ja nii tootja enda kui ka sõltumatute ekspertide läbi viidud kliiniliste uuringute tulemused. Et teada saada, kes võib seda ravimit võtta ja kuidas saada fibroidide ravimisel maksimaalset positiivset mõju, peaksite üksikasjalikult uurima selle koostist ja juhiseid.

Kompositsioon

Ravimi toimeaine on ulipristaalatsetaat. See on sünteetiline progesterooni retseptori modulaator. See tähendab, et see seondub progesterooni hormooni retseptoritega, mis paiknevad emaka ja fibroidide epiteelis, blokeerides seeläbi munasarjahormooni enda toimet neile. Seda ravimi toimet nimetatakse antigestageenseks.

Emaka müoom on hormoonist sõltuv kasvaja ja selle aktiivne kasv sõltub otseselt suguhormoonide sünteesist. Kui progesterooni retseptorid on blokeeritud, väheneb selle suurus märkimisväärselt, mis aitab kaasa sümptomite kadumisele.

Samuti mõjutab ulipristaali võtmine hüpofüüsi, mis avaldub folliikuleid stimuleeriva hormooni taseme languses. Samal ajal väheneb munasarjade töö ja pärsitakse ovulatsiooni, mis avaldab positiivset mõju ka fibroidide ravile..

Väljalaske vorm

Esmya on saadaval tablettidena. Valgetel kaksikkumeratel tablettidel on ühel küljel graveering ES5.

Iga pakend sisaldab 2 või 6 blistrit 14 tabletiga.

P renderdamine kasutamiseks

Esmya on ette nähtud emaka fibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks, näiteks:

  • Verejooks, mis põhjustab aneemia arengut.
  • Menstruaaltsükli katkestamine.
  • Kroonilise valu sündroom.

Seda kasutatakse sageli müoomiliste sõlmede operatsioonieelse ravina, et enne eemaldamist nende suurust vähendada.

Kõrvalmõjud

Emaka fibroidide ulipristaalatsetaadi võtmise peamine kõrvaltoime on amenorröa (menstruatsiooni pole). Seda seisundit tuleks siiski pidada positiivseks, sest see annab tunnistust Esmiya efektiivsest toimest emaka endomeetriumis ja munasarjade töös.

Enamikul Esmiya't kasutavatest patsientidest on kerged kuni mõõdukad kuumahood (kuumuse tunne, millega kaasneb suurenenud higistamine ja südamepekslemine)..

Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • Sageli (ühel patsiendil 100-st): ärrituvus, ärevus, pea- ja lihasvalu, kõhuvalu, akne, hüperhidroos, piimanäärmete kinnikasvamine, turse.
  • Aeg-ajalt (ühel patsiendil 1000-st): pearinglus, ninaverejooks, kehakaalu tõus, puhitus, kõhukinnisus, lünklik alopeetsia, kuiv nahk, suguelundite verejooks, rindade hellus, kusepidamatus.

Kõrvaltoimete ilmnemisel on hädavajalik konsulteerida oma arstiga ravimi edasise kasutamise kohta.

Ravimi võtmise vastunäidustused

Tähtis! Enne ravimi Esmya kasutamist fibroidide korral lugege kindlasti vastunäidustuste loendit.

Kui teil on vähemalt üks neist, ärge mingil juhul seda ravimit võtke..

Esmiya on vastunäidustatud:

  • Individuaalne suurenenud vastuvõtlikkus ulipristaalsete või abikomponentide suhtes.
  • Rasedus ja imetamine.
  • Emaka ja lisandite, rinna pahaloomulised kasvajad.
  • Verejooks sugutrakti põhjustel, mis ei ole seotud müomatoosse sõlmega.
  • Raske maksa- ja neerupuudulikkus.

Kasutusjuhend

Esmya tuleb võtta 1 tablett päevas mitte rohkem kui 3 kuud. Kolmekuulise ravikuuri ühekordne kordamine on võimalik teise menstruaaltsükli alguses esimese ravikuuri lõpus. Ravi on vaja alustada menstruaaltsükli esimesel nädalal..

Tähtis! Esmiya ja hormonaalsete kontratseptiivide samaaegsel manustamisel väheneb mõlema ravimi efektiivsus. Ulipristaaliga ravimisel on soovitatav kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Esmiyat ei soovitata võtta koos:

  • Antibiootikumid: erütromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin.
  • Seenevastased ravimid: ketokonasool, itrakonasool.
  • Ravimid HIV-nakkuse raviks: ritonaviir, neviropiin.
  • Ravimid epilepsia raviks: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.
  • Hüpertensiivsed ravimid: verapamiil.
  • Greibimahl.

Ja ravimimaksud

Praegu pole Esmial analooge. Ravimi maksumus on üsna kõrge, kuid see on läbinud kõik vajalikud kliinilised uuringud ja on väga efektiivne..

Patsientide tagasiside

Oksana, 40-aastane: „Umbes aasta tagasi märkasin, et menstruatsioonid hakkasid ajas pikenema, mõnikord oli tsükli keskel määrimist. Valusid olid alaseljas ja alakõhus. Viivitasin kaua arsti juurde minemisega ja kui günekoloogi külastasin, sain teada, et mul on müoom. Ultraheli järgi on sõlm suur - 11 nädalat. Arst ütles, et see seisund on piiripealne: saate kasvaja eemaldada kirurgiliselt või proovida ravimeid. Ma tõesti ei tahtnud noa alla minna, nii et mulle määrati "Esmiya" kursus. Ma jõin seda kolm kuud. Selle aja jooksul kadusid menstruatsioonid sootuks (günekoloog ütles, et nii peabki olema) ning algul oli tunda ka kerget peapööritust ja turset rinnus. Pärast kursust tehti teine ​​ultraheli, mis näitas, et sõlm vähenes 6 nädalani. Operatsiooni pole vaja! Kõhuvalud kadusid, menstruatsioon taastus. Arst ütles, et Esmiya tuleb uuesti purjus olla, et kasvaja veelgi väiksemaks jääks. Tänu sellele ravimile ei vajanud ma operatsiooni. Mul on väga hea meel."

Olga, 34-aastane: „Kaks aastat proovisime abikaasaga saada tulemusteta last. Probleem osutus minus: arstid avastasid emakast suure müoomisõlme. Selle eemaldamiseks otsustati teha operatsioon, kuid enne seda määras arst mulle juua kahekuuse Esmiya kuuri. Muidugi oli tal palju "kõrvaltoimeid": alati oli nõrkustunne, meeleolu muutus kiiresti, ta tundis sageli iiveldust ja kannatas kõhuvalu. Kuid läbisin ravi lõpuni. Ultraheli näitas, et kasvaja oli kahanenud 12 nädalast 8 nädalani ja emakat oli võimalik opereerida vähemate kahjustustega. See oli minu jaoks väga oluline, sest tahan hiljem rasedaks jääda ja last sünnitada. Operatsioon oli edukas, müoomi eemaldamisest möödub varsti kuus kuud. Arst ütleb, et minuga on kõik korras ja 6 kuu pärast on võimalik proovida rasestuda. Tänu Esmiyale ja suurepärastele arstidele on mul võimalus saada emaks. "

Elena, 45-aastane: „Järgmisel tervisekontrollil leidis günekoloog mu emakast kasvaja. Ultraheli näitas, et see müoom on üsna suur. Nad pakkusid opereerimist, kuid ma polnud nõus, sest kartis operatsiooni väga. Teine võimalus oli AÜE (emakaarteri emboliseerimine), kuid see protseduur on liiga kallis. Siis pakkus günekoloog mulle Esmiya juua. Esimene kuur oli piisavalt lihtne, erilisi kõrvalreaktsioone ei olnud. Tõsi, menstruatsiooni ei olnud, kuid see on ravimi võtmisel normaalne. Pärast ravi tehti talle uuesti ultraheliuuring. Turse vähendati 9 nädalani. Efekti tugevdamiseks määras arst mulle teise Esmiya kuuri. See oli minu jaoks väga raske: võtsin 6 kg kaalus juurde, jalad olid pidevalt paistes, pea pöörles, kõht valutas ja mul oli paha. Kuid kõik kannatused olid seda väärt - müoom on kahanenud väikeseks, küsimus operatsioonist pole enam seda väärt. "

Alexandra, 42-aastane: „Võtsin Esmiya enne müoomi eemaldamise operatsiooni. Kasvaja oli üle 12 nädala vana ja emaka säilitamiseks oli vaja kõigepealt juua hormoone, et vähendada fibroidsõlme. Kõigist kõrvaltoimetest olid mul kerged kuumahood - aeg-ajalt hakkasid põsed äkki "põlema" ja see muutus väga kuumaks. Muidu oli kõik korras. Kolm kuud hiljem eemaldati müoom laparoskoopiliselt, mille üle olen väga õnnelik, sest väikesed armid on kõhupiirkonnas praktiliselt nähtamatud. Ravim on oma raha väärt, see aitas mul palju raskemat operatsiooni vältida. "

Arstide arvustuste kohta ravimi kohta

Paljud günekoloogid kasutavad Esmiyat oma kliinilises praktikas fibroidide raviks ja enne operatsiooni ettevalmistamiseks selle eemaldamiseks. Ravimi efektiivsus sõltub aga naise arsti visiidi õigeaegsusest. Esmya tuleb efektiivselt toime keskmise suurusega neoplasmidega, suurte ja hiiglaslike sõlmedega, konservatiivne ravi on võimatu.

Arstid hoiatavad patsiente Esmiya võtmisel alati võimalike negatiivsete reaktsioonide eest. See tähendab, et halva enesetunde korral ei tohiks te ise ravikuuri katkestada. Kindlasti peaksite pöörduma arsti poole.

Esmiat ei saa võtta iseseisvalt ja kontrollimatult. Selle peaks määrama spetsialist pärast kõigi vajalike analüüside ja uuringute tegemist. Ainult sel juhul aitab see müoomiga toime tulla..

Hind

Esmiya hind sõltub piirkonnast ja apteegiketist. Keskmiselt varieerub selle maksumus 8200 kuni 9000 rubla ulatuses.

Esmya emaka fibroidide ravis

Günekoloogid tuvastavad reproduktiivses eas naistel sagedamini emaka müoomi. Ravimeid kasutatakse väikeste fibroidide raviks. Esmya kuulub progesterooni retseptori modulaatorite farmakoloogilisse rühma. Fibroididega ravimi Esmia ülevaated on vastuolulised. Sellel on palju vastunäidustusi ja lai valik kõrvaltoimeid. Kui ravimiteraapia on ebaefektiivne, pakuvad günekoloogid naisele emaka eemaldamist. Ärge nõustuge operatsiooniga kohe.

Emaka sümptomite ilmnemisel võtke palun meiega ühendust, lepime kokku aja parimate günekoloogide juures. Meie spetsialistid korraldavad uuringuid ja ravi parimates fibroidravi kliinikutes. Pärast täpse diagnoosi kindlakstegemist uusimate diagnostikatehnikate abil teevad kliinikute arstid, kellega koostööd teeme, emakaarteri emboliseerimise. See on uuenduslik protseduur, mille järel vähendatakse müomatoossete koosseisude suurust, taastatakse emaka struktuur, libiido ja viljakus (võime lapsi kanda). Meie spetsialistid võtavad teiega pidevalt ühendust. Teil on võimalus saada asjatundlikku nõu e-posti teel.

Ravimi Esmya koostis ja vabanemisvorm

Esmya ravimi tootja on Gedeon Richter OJSC, Ungari. Ravim on registreeritud ja heaks kiidetud kasutamiseks Venemaa Föderatsioonis. Esmya kasutusjuhendis sisalduva teabe kohaselt on ravimi peamine toimeaine ulipristaal. Üks tablett sisaldab 5 mg

ulipristaalatsetaat ja abikomponendid:

  • MCC;
  • mannitool;
  • talk;
  • kroskarmelloosnaatrium;
  • magneesiumstearaat.

Esmia tabletid on ümmarguse kaksikkumer kuju. Tableti ühel küljel on graveering "ES5". Ravimil on antigestageenne toime.

Näidustused ja vastunäidustused Esmya võtmiseks

Esmyat kasutatakse emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks täiskasvanud reproduktiivses eas naistel üle 18-aastastel naistel. Ravi kestus ei tohiks ületada kahte kursust.

Arstid ei määra Esmya't järgmiste vastunäidustuste olemasolul:

  • ülitundlikkus ulipristaali või abiainete suhtes;
  • rasedus ja imetamine;
  • ebaselge iseloomuga emaka verejooks või põhjustel, mis ei ole seotud emaka fibroididega;
  • emaka, munasarjade, emakakaela või rinna pahaloomuline kasvaja;
  • bronhiaalastma raske vorm, mida ei saa korrigeerida suukaudsete glükokortikosteroididega;
  • vanus alla 18.

Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele määratakse ravim ettevaatusega. Ülevaated suurte emakafibroidide Esmia ravist on head.

Ravimi Esmya kõrvaltoimed

Emakafibroididega määratakse naistele esmia. Ülevaated pärast ravimi võtmist näitavad, et kõige sagedasem kõrvaltoime on kuumahoogude ilmnemine. Valdav osa kõrvaltoimetest ei nõua uimastiravi katkestamist ja taandub iseenesest.

Ravimi kliinilises uuringus registreeriti järgmised kõige sagedasemad komplikatsioonid:

  • ärevus, emotsionaalne distress;
  • peavalu;
  • kehakaalu suurenemine;
  • vertiigo (patsient tunneb, et kas tema või tema ümbritsevad objektid on pidevas liikumises);
  • kõhuvalu, iiveldus;
  • liigne higistamine; harva - alopeetsia, kuiv nahk.
  • luu- ja lihasvalu.

Nagu näitavad patsiendi ülevaated, tekivad Esmiat kasutavatel naistel sageli amenorröa, endomeetriumi paksenemine, vaagnapiirkonna valu ja munasarjade tsüstid. Nad tunnevad piimanäärmetes valulikkust ja pinget. Metrorraagia areneb harva, tekib munasarja tsüsti purunemine, ilmub tupest väljumine.

Esmya koostoime teiste ravimitega

Ulipristal (ravimi Esmia peamine toimeaine) on steroidse struktuuriga. See toimib selektiivse progesterooni retseptori modulaatorina, millel on ülekaalukas progesterooni retseptoreid pärssiv toime. Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ja gestageenid vähendavad ulipristaali efektiivsust, mõjutades konkureerivalt progesterooni retseptorit.

Esmy efektiivsus väheneb maomahla pH-d mõjutavate ravimite - prootonpumba inhibiitorite - kasutamisel. Ulipristal häirib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (gestageeni sisaldavad tabletid, gestageeni vabastavad süsteemid või kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid) ja progestageenipreparaatide toimet, mida patsiendid võtavad muudel näidustustel. Esmya võtmisel ei soovita arstid alkoholi tarvitada, kuna need on kokkusobimatud.

Esmya - ülevaated fibroidide kohta, hind

Ravimi võtmisel peatab Esmia emaka endometriootilise kihi moodustumise. Nagu ülevaated tõendavad, peatab naine igakuise verejooksu kogu ravimi võtmise aja. Esimesel kuul peatub napp emaka verejooks täielikult. Esmya abiga süstitakse naine kunstlikku, pöörduvat menopausi.

Esmya ravikuur on 3 kuud. Mõnikord on vaja sama aja jooksul uuesti ravimit võtta. 4 nädalat pärast ravimi kasutamise lõpetamist on naise menstruaaltsükkel täielikult taastatud. Kuu aega hiljem saabub järgmine menstruatsioon ja pärast 2 ovulatsioonitsükkel taastub.

Günekoloogid kasutavad Esmya operatsioonieelseks ettevalmistuseks, kuna see vähendab emaka verevarustust ja loob soodsad tingimused operatsiooni läbiviimiseks. Kliinikute arstid, kellega koostööd teeme, ei kasuta ravimeid enne ega pärast emakaarteri embooliat. Emakafibroidide ravivahendina kasutatakse ravimit Esmia väikeste müomatoossete sõlmede jaoks või hilises reproduktiivses eas naistel. Sellistel juhtudel määratakse ravim naise verejooksu ja valu leevendamiseks. Arvustused esmya kohta on sel juhul head.

Moskva apteekides on 28 Esmya tableti hind alates 7700 rubla. 1 ravikuuri jaoks on vaja 3 pakendit. Teine ravikuur maksab rohkem 22 100 rubla. Emaka arterite emboolia maksumus Moskvas on alates 28 000 rubla. Seetõttu on majanduslikult tasuvam teha emakaarterite embooliseerimine, mille järel kõik haiguse sümptomid kaovad, kui kulutada raha ravimite ostmiseks..

Emakaarteri emboolia

Kliinikute arstid, kellega koostööd teeme, kasutavad emakafibroidide raviks edukalt emakaarteri embooliat (AÜE). Protseduur on minimaalselt invasiivne sekkumine: endovaskulaarne kirurg reiearteri punktsiooni kaudu emaka mioomi toitvatesse veresoontesse, süstib verevoolu blokeeriva spetsiaalse aine (emboolia) osakesi. Fibroidid moodustavad lihasrakud surevad ilma hapniku ja toitaineteta ning asendatakse sidekoega. Pärast AÜE-d ei ole fibroidide täiendav ravi, sealhulgas Esmya võtmine vajalik.

AÜE näidustused ja vastunäidustused

Emaka arterite emboliseerimine toimub sümptomaatilise müoomiga sünnitanud naistel, menopausi perioodi jõudnud patsientidel, kellel on müomatoosne sõlme suurem kui 2 cm. UA on mõeldud neile naistele, kes soovivad säilitada oma viljakust ja ei soovi operatsiooni teha.

Emaka fibroidide embooliseerimist ei tehta järgmiste vastunäidustuste olemasolul:

  • raske neerupuudulikkus;
  • pahaloomulised kasvajad;
  • munasarjade ja emaka nakkushaigused;
  • Rasedus;
  • parandamatud koagulopaatiad;
  • sidekoe autoimmuunhaigused;
  • ägedad anafülaktilised reaktsioonid röntgenkontrastainetele.

Pärast günekoloogi ja endovaskulaarse kirurgiga konsulteerimist määratakse patsiendile uuring. Naine hospitaliseeritakse haiglasse, kus mugavuse tase vastab Euroopa omale. Torkekohas olev reie nahk on tuimastatud kohaliku anesteetikumi abil. Seejärel sisestab endovaskulaarne kirurg kateetri reiearteri. Fluoroskoopia kontrolli all asetab arst kateetri kõigepealt vasakusse emakaarterisse ja embooliseerib selle harusid, mis varustavad fibroidid verega. Seejärel asetab ta kateetri paremasse emakaarterisse ja süstib sinna embooliseerivat ravimit..

Mõnikord tunnevad patsiendid protseduuri ajal soojust jalgades või kõhus. See on keha normaalne reaktsioon kontrastaine manustamisele. Mõnel juhul ilmnevad alakõhus tõmbamisvalud. Need tunded mööduvad kiiresti.

Pärast embooliseerimise lõppu eemaldab endovaskulaarne kirurg kateetri reiearterist. Enamikul juhtudel ei ületa emakaarteri emboliseerimise kestus 25 minutit. Harvadel juhtudel pikeneb vaskulaarsüsteemi struktuuriliste omaduste korral protseduuri kestus, kuna kateetri paigaldamine emakaarterisse võtab rohkem aega..

Emaka arteri emboliseerimise võimalikud tüsistused

Esimeste tundide jooksul pärast protseduuri võib patsiendil tekkida valu alakõhus. Need tekivad verevoolu peatumise tõttu müomatoossetes sõlmedes ja näitavad embooliseerimise efektiivsust. Sel ajal määravad arstid kõigile patsientidele mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, millel on analgeetiline toime. 10–15 tunni jooksul pärast sekkumist valu taandub. Järgmisel päeval pärast emakaarterite embooliat vabastavad arstid patsiendi haiglast.

Araabia Ühendemiraatide täielik taastumine võtab keskmiselt 3-7 päeva, menstruatsioonifunktsiooni taastamine Esmin-ravi lõpus võtab aga kuu. Pärast AÜE protseduuri registreeritakse patsientidel 5-10 päeva jooksul kehatemperatuuri kerge tõus. See ei nõua palavikuvastaste ravimite määramist. Emakaarteri emboliseerimise kõige sagedasem komplikatsioon on hematoomi moodustumine reiearteri punktsioonikohas. Verevalum kaob iseenesest 10-15 päeva jooksul.

Emakaarteri emboliseerimise tulemused

Aasta pärast Araabia Ühendemiraate vähenevad müomatoossete sõlmede maht 4 korda ja emaka suurus normaliseerub. Mõned müoomilised sõlmed, mis asuvad emakaõõne lähedal, võivad eralduda emaka seinast ja "sündida" loomulikult. See toob kaasa emaka struktuuri kiirema taastamise.

Patsientidel normaliseerub varsti pärast AÜE menstruaaltsükkel, naaberorganite kokkusurumise tunnused kaovad. Pärast emakaembooliat sünnitavad fibroididega seotud viljatuse all kannatavad naised soovi korral terveid lapsi. Emaka arterite emboliseerimine emaka müoomiga võimalikult lühikese aja jooksul kõrgel tehnilisel tasemel, võtke meiega ühendust.

Esmya ® (Esmya ®)

Toimeaine:

Sisu

  • Kompositsioon
  • farmatseutiline toime
  • Farmakodünaamika
  • Farmakokineetika
  • Näidustused Esmya jaoks
  • Vastunäidustused
  • Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
  • Kõrvalmõjud
  • Koostoimed
  • Manustamisviis ja annustamine
  • Üleannustamine
  • erijuhised
  • Väljalaske vorm
  • Tootja
  • Apteekidest väljastamise tingimused
  • Ravimi Esmya säilitamistingimused
  • Esmya kõlblikkusaeg
  • Hinnad apteekides
  • Arvustused

Farmakoloogiline rühm

  • Progesterooni retseptori modulaator [östrogeenid, gestageenid; nende homoloogid ja antagonistid]

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

  • D25 emaka leiomüoom

Kompositsioon

Tabletid1 vaheleht.
toimeaine:
ulipristaalatsetaat5 mg
abiained: MCC - 93,5 mg; mannitool - 43,5 mg; talk - 4 mg; naatriumkroskarmelloos - 2,5 mg; magneesiumstearaat - 1,5 mg

Annustamisvormi kirjeldus

Ümmargused kaksikkumerad valged või peaaegu valged tabletid, mille ühel küljel on graveering "ES5".

farmatseutiline toime

Farmakodünaamika

Ulipristal on suukaudselt aktiivne sünteetiline selektiivne progesterooni retseptori modulaator, mida iseloomustab koespetsiifiline osaline progesteroonivastane toime.

Endomeetrium. Ulipristal mõjutab otseselt endomeetriumi. Menstruaaltsükli ajal 5 mg annuse ravimi igapäevase tarbimise alguses jõuab enamik naisi (sealhulgas fibroididega patsiente) uuesti menstruatsiooniverejooksuni ja järgmist ei toimu. Ravimi kasutamise lõpetamisel taastub menstruaaltsükkel tavaliselt 4 nädala jooksul. Otsene toime endomeetriumile põhjustab selle ravimiklassi jaoks spetsiifilisi muutusi endomeetriumis, mis on seotud antagonistliku toimega progesterooni retseptoritele (progesterooni retseptori modulaatoriga seotud endomeetriumi muutused (PAEC). Reeglina esindavad histoloogilisi muutusi mitteaktiivne ja halvasti vohav epiteel ning nendega kaasneb stroomi kasvu ja asümmeetria. epiteel, näärmete väljendunud tsüstiline suurenemine koos segatud östrogeense (mitootilise) ja progestogeense (sekretoorse) toimega epiteelile. Selliseid muutusi täheldati umbes 60% -l patsientidest, kes said ulipristaali 3 kuud. Need muutused on pöörduvad ja kaovad pärast ravi lõpetamist, neid ei tohiks võtta endomeetriumi hüperplaasia korral.

Ligikaudu 5% -l reproduktiivses eas patsientidest, kellel on raske menstruatsiooniverejooks, on endomeetriumi paksus suurem kui 16 mm. 10–15% ulipristaali saavatest patsientidest võib endomeetrium ravi ajal pakseneda (> 16 mm). See paksenemine kaob, kui ravim katkestatakse ja menstruaaltsükli verejooks taastub. Kui endomeetriumi paksenemine püsib 3 kuud pärast ravi lõppu ja menstruaaltsükli taastamist, tuleks teiste haiguste välistamiseks läbi viia täiendav uuring..

Leiomüoom. Ulipristalil on otsene toime leiomüoomidele, pärsib rakkude proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi, mis viib nende suuruse vähenemiseni.

Hüpofüüsi. Kui päevas manustatakse ulipristaali annuses 5 mg, on ovulatsioon enamikul patsientidel pärsitud, mida tõendab progesterooni kontsentratsiooni püsimine umbes 0,3 ng / ml.

Igapäevase ulipristaali manustamisel annuses 5 mg väheneb FSH kontsentratsioon osaliselt, kuid östradiooli kontsentratsioon vereplasmas püsib enamikul patsientidel keskmise follikulaarfaasi tasemel ja vastab platseebogrupi kontsentratsioonile.

Ulipristal ei mõjuta 3-kuulise ravi vältel türoksiini siduva globuliini, ACTH ja prolaktiini kontsentratsiooni vereplasmas..

Prekliinilised ohutusandmed. Farmakoloogilise ohutuse, korduvate annuste toksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilistes uuringutes ei ole potentsiaalset ohtu inimesele tuvastatud. Üldiste toksilisuse uuringute peamised leiud on seotud toimega progesterooni retseptoritele (nagu ka GCS retseptoritele, kui ravimit kasutatakse kõrgemates kontsentratsioonides), antiprogesterooni aktiivsusega inimestel ravile lähedasel kontsentratsioonil. 39-nädalases ahvides tehtud uuringus, kus kasutati väikseid annuseid, leiti PAEC-iga sarnased muutused. Seoses oma toimemehhanismiga põhjustab ulipristaal loote surma rottidel, küülikutel (korduvate annustena üle 1 mg / kg), merisigadel ja ahvidel. Ravimi ohutust inimese embrüo suhtes ei ole kindlaks tehtud. Loomade tiinuse säilitamiseks piisavalt väikestes annustes ei ole teratogeenset toimet tuvastatud. Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringutes, milles kasutati annuseid, mis pakuvad sama kokkupuudet kui inimestel, puudusid tõendid mõju ulipristaali saanud loomade reproduktiivsusele ega nende järglastele. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus. Ulipristali 5 ja 10 mg fikseeritud annuste efektiivsust üks kord päevas hinnati kahes III faasi uuringus, milles osalesid emaka fibroidide põhjustatud väga tugeva menstruatsiooniverejooksuga patsiendid. Võrreldes platseeboga ilmnes ulipristaali võtvatel patsientidel kliiniliselt oluline menstruatsiooni verekaotuse mahu vähenemine. See võimaldas aneemiat kiiresti ja tõhusamalt parandada kui ainult rauapreparaatide määramisel. Menstruaalverekaotuse vähenemine ulipristaaliga ravitud patsientidel oli võrreldav GnRH agonisti (leuproreliini) saanud rühma omaga. Enamikul ulipristaali saanud patsientidest peatus verejooks 1 nädala jooksul pärast vastuvõtmist (tekkis amenorröa). MRI andmetel oli ulipristaali saanud patsientidel emaka fibroidide suurus oluliselt suurem kui platseebo rühmas. Patsientidel, kellel ei olnud tehtud hüsterektoomiat ega müomektoomiat, hinnati ultraheliuuringuga ravi lõpus (13 nädalat) emaka fibroidide suuruse vähenemist. Reeglina püsis see ulipristaali saanud patsientidel 25 nädala jooksul pärast jälgimist, samas kui leuproreliini saanud rühmas suurenes emaka fibroidide suurus veidi.

Teises III faasi uuringus, kus patsiendid said 3 kuud 2 ravikuuri ulipristaaliga 10 mg 3 kuu jooksul, oli amenorröa sagedus mõlema ravikuuri lõpus võrreldav. 1. kursusel registreeritud leiomüoomi mahu vähenemine püsis ka 2. kursusel.

Võttes arvesse varasemate uuringute tulemusi, on ravimi efektiivsus annuses 5 mg esimesel ravikuuril sama II ravikuuri ajal, sarnaselt 10 mg annusega..

Vaatamata piiratud arvule patsientidele, kes läbisid neli 3-kuulist ravikuuri, on saadud ohutusandmed piisavad ühe täiendava 3-kuulise ravikuuri põhjendamiseks operatsioonieelsel perioodil..

Farmakokineetika

Vaakum. Pärast 5 või 10 mg ühekordset suukaudset annust imendub ulipristal kiiresti, ulatudes umbes 1 tund pärast C-i võtmistmax (23,5 ± 14,2) ja (50 ± 34,4) ng / ml. AUC0 - ∞ on vastavalt (61,3 ± 31,7) ja (134, ± 83,8) ng · h / ml. Ulipristal muundub kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks, tund aega pärast C võtmistmax on (9 ± 4,4) ja (20,6 ± 10,9) ng / ml, AUC0 - ∞ - vastavalt (26 ± 12) ja (63,6 ± 30,1) ng h / ml. Ulipristaali võtmine annuses 30 mg koos rasvarikka hommikusöögiga viib keskmise C langusenimax umbes 45%, T suureneminemax mediaanilt 0,75 h kuni 3 tunnini ja AUC suureneb 25%0 - ∞, võrreldes tühja kõhuga võtmisega. Samad tulemused saadi aktiivse mono-N-demetüülitud metaboliidi kohta. Seda toidu kineetilist toimet ei peeta ulipristaalsete tablettide päevaseks tarbimiseks oluliseks..

Levitamine. Ulipristal seondub tugevalt (> 98%) plasmavalkudega, sealhulgas albumiin, a1-happeline glükoproteiin, HDL ja LDL.

Ainevahetus. Ulipristal muundatakse kiiresti mono-N-demetüülitud ja seejärel di-N-demetüülitud metaboliitideks. In vitro andmed näitavad, et see protsess toimub tsütokroom P450 süsteemis isoensüümi 3A4 (CYP3A4) osalusel. Tuginedes asjaolule, et ulipristaali metabolismi vahendab tsütokroom P450, on oodata maksapuudulikkuse mõju ulipristali eritumisele, mis viib selle toime suurenemiseni.

Eritumine. Eritumine toimub peamiselt soolte kaudu, alla 10% ainest eritub neerude kaudu. T lõpp1/2 ulipristaal pärast 5 või 10 mg ühekordse annuse manustamist on ligikaudu 38 tundi, keskmine kliirens on umbes 100 l / h. In vitro andmed näitavad, et ulipristaal ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 isoensüüme ega indutseeri CYP1A2 isoensüümi. Seega ei tohiks ulipristaali kasutamine mõjutada nende isoensüümide osalusel metaboliseeruvate ravimite kliirensit. In vitro andmed näitavad, et ulipristaal ja selle aktiivne metaboliit ei ole P-glükoproteiini (P-gp) substraadid.

Näidustused Esmya ® jaoks

Emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelne ravi täiskasvanud reproduktiivses eas naistel üle 18 aasta Teraapia kestus - mitte rohkem kui 2 kursust.

Vastunäidustused

ülitundlikkus ulipristaali või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;

rasedus ja imetamise periood;

verejooks tupest ebaselge etioloogiaga või põhjustel, mis ei ole seotud emaka fibroididega;

emaka, emakakaela, munasarja või rinna vähk;

teraapia kestus üle 2 kursuse;

bronhiaalastma (raske vorm, mida ei saa korrigeerida suukaudse GCS-ga);

vanus alla 18.

Ettevaatlikult: neeru- ja / või maksakahjustus; bronhiaalastma.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ulipristal on raseduse ajal vastunäidustatud. Andmed ulipristaali kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset potentsiaali tuvastatud, ei ole reproduktiivtoksilisuse kohta piisavalt andmeid.

Loomkatsetes on näidatud, et ulipristaal eritub rinnapiima. Ei ole teada, kas ulipristaal eritub inimese rinnapiima, mistõttu ei saa välistada ohtu lastele rinnaga toitmise ajal. Ulipristal on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud..

Kõrvalmõjud

Turvaprofiili ülevaade

Ulipristali ohutust hinnati 602 emakafibroidiga naisel, kes said III faasi uuringus 5 või 10 mg ulipristaali. Kliiniliste uuringute kõige sagedamini täheldatud sündmus oli amenorröa (80,8%), mida peetakse soovitavaks tulemuseks.

Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kuumahood. Valdav osa kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad (93,6%), ei põhjustanud ravimiravi katkestamist (99,5%) ja lahenesid iseenesest.

Emaka fibroididega naistega III faasi uuringus hinnati kahe 10-kuulise ulipristaalravi kestust, millest igaüks kestis 3 kuud. Saadud andmed on võrreldavad sama ravikuuri ravi ohutusprofiiliga.

Kõrvaltoimete loetelu

Kolmes III faasi uuringus emaka fibroididega patsientidel, kes said ravimit 3 kuud, teatati järgmistest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimed on esitatud süsteemse elundiklasside kaupa vastavalt MedDRA klassifikatsioonile ja esinemissagedusega: väga sageli (≥1 / 10); sageli (alates ≥1 / 100 kuni seedetraktini: sageli - kõhuvalu, iiveldus; harva - düspepsia, suukuivus, kõhupuhitus, kõhukinnisus.

Naha ja nahaaluskoe osas: sageli - akne, suurenenud higistamine; harva - alopeetsia, kuiv nahk.

Lihas-skeleti ja sidekoe järgi: sageli - luu- ja lihasvalu; harva - seljavalu.

Neerudest ja kuseteedist: harva - kusepidamatus.

Suguelunditest ja piimanäärmetest: väga sageli - amenorröa, endomeetriumi paksenemine *; sageli - kuumahood *, vaagnapiirkonna valu, munasarjade tsüst *, rindade pinge / hellus; harva - metrorraagia, rebenenud munasarja tsüst, tupevoolus, suurenemine ja ebamugavustunne piimanäärmete piirkonnas.

* vt "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".

Üldised häired ja häired süstekohas: sageli - tursed, suurenenud väsimus; harva - asteenia.

Muutused laboratoorsetes ja instrumentaalsetes uuringutes: sageli - kolesterooli kontsentratsiooni tõus veres; harva - triglütseriidide kontsentratsiooni suurenemine veres.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Endomeetriumi paksenemine. 10–15% ulipristaaliga ravitud patsientidest võib tekkida endomeetriumi paksenemine (ultraheli või MRI järgi ravi lõpus> 16 mm). See nähtus on pärast ravi lõpetamist ja menstruaaltsükli taastamist pöörduv. Lisaks erinevad endomeetriumi pöörduvad muutused, mida nimetatakse PAEC-ks, endomeetriumi hüperplaasiast. Hüsterektoomia või endomeetriumi biopsia ajal histoloogilise uuringu ajal tuleb patoloogi informeerida patsiendist, kes võtab ulipristaali..

Looded. Neid täheldati 9,8% -l patsientidest, kuid nende esinemissagedus varieerus erinevates uuringutes. Aktiivse kontrolliga uuringus oli nende esinemissagedus ulipristaali saanud patsientide puhul 24% (10,5% mõõdukas või raske) ning leuproreliini saanud patsientide puhul 60,4% (39,6% mõõdukas või raske). Platseebokontrollitud uuringus oli kuumahoogude esinemissagedus ulipristaalil 1% ja platseebol 0%..

Peavalu. Kerget või mõõdukat täheldati 6,8% -l patsientidest.

Munasarja tsüst. Ravi ajal leiti 1,2% -l patsientidest funktsionaalsed munasarjatsüstid, mis kadusid spontaanselt mõne nädala jooksul.

Emaka verejooks. Emaka leiomüoomist tingitud raske menstruatsiooniverejooksuga patsiente ähvardab suurenenud verekaotus, mis võib vajada operatsiooni. Nii ravi ajal kui ka 2–3 kuud pärast ulipristaalravi lõppu esines mitmeid selliseid teateid.

Koostoimed

Teiste ravimite võimalik toime ulipristaali toimele

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid. Ulipristalil on steroidstruktuur ja see toimib progesterooni retseptorite selektiivse modulaatorina, millel on ülekaalukas progesterooni retseptoreid pärssiv toime. Seega võivad hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ja gestageenid vähendada progesterooni retseptorit konkureerivalt mõjutades ulipristaali efektiivsust. Seetõttu ei ole gestageene sisaldavate ravimite samaaegne kasutamine soovitatav..

CYP3A4 isoensüümi inhibiitorid. Pärast isoensüümi CYP3A4 mõõduka inhibiitori - erütromütsiinpropionaadi (500 mg 2 korda päevas 9 päeva jooksul) - kasutamist tervetel vabatahtlikel naissoost Cmax ja ulipristaali AUC suurenesid vastavalt 1,2 ja 2,9 korda; ulipristaali aktiivse metaboliidi AUC väärtus kasvas 1,5 korda, samas kui Cmax aktiivne metaboliit vähenes (0,52 korda).

Ketokonasooli (400 mg üks kord päevas, 7 päeva), tugeva CYP3A4 inhibiitori, kasutamise taustal tervetel vabatahtlikel naissoost Cmax ja ulipristaali AUC suurenesid vastavalt 2 ja 5,9 korda. Ulipristali aktiivse metaboliidi AUC indeksid suurenesid 2,4 korda, selle Cmax (muuta 0,53 korda).

Ulipristaali kasutamisel patsientidel, kes saavad nõrku CYP3A4 isoensüümi inhibiitorit, ei ole annuse kohandamine vajalik. Soovitatav on isoensüümi CYP3A4 mõõdukate ja tugevate inhibiitorite kombineerimine ulipristaaliga.

CYP3A4 isoensüümi indutseerijad. Võimas CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (300 mg 2 korda päevas, 9 päeva) kasutamise taustal täheldati tervetel naissoost vabatahtlikel C-i märgatavat langust.max ning ulipristaali ja selle aktiivse metaboliidi AUC rohkem kui 90%. Samuti vähenes T1/2 ulipristaal 2,2 korda, mis vastab selle ekspositsiooni vähenemisele umbes 10 korda. Ulipristaalse ja võimsate CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, naistepuna, efavirens, nevirapiin, pikaajaline kasutamine) samaaegne kasutamine - taustal ei soovitata.

Ravimid, mis mõjutavad maomahla pH-d. Ulipristaali (10 mg / päevas) kasutamine koos prootonpumba inhibiitoriga - esomeprasooliga (20 mg üks kord päevas 6 päeva jooksul) viib keskmise Cmax 65%, pikenemine Tmax (mediaanilt 0,75 h kuni 1 h) ja keskmise AUC suurenemine 13%. Sellist maomahla pH-d tõstvate ravimite toimet ei peeta ulipristaalsete tablettide päevaseks tarbimiseks kliiniliselt oluliseks.

Ulipristali võimalik mõju teiste ravimite toimele

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid. Ulipristal võib häirida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (gestageeni sisaldavad pillid, gestageeni vabastavad süsteemid või kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid) ja teiste näidustuste korral kasutatavate progestageenipreparaatide toimet. Seetõttu ei ole progestageeni sisaldavate ravimite samaaegne kasutamine soovitatav. Gestageenseid ravimeid ei tohi kasutada 12 päeva jooksul pärast ulipristaalravi lõpetamist.

P-gp substraadid. In vitro andmed näitavad, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides võib ulipristaal seedetrakti seinas imendumisel olla P-gp inhibiitor. Ulipristaali ja P-gp substraadi samaaegset kasutamist ei ole uuritud, mistõttu ei saa välistada koostoime võimalust. In vivo andmed näitavad, et ulipristaali (10 mg tableti) võtmine 1,5 tundi enne P-gp substraadi feksofenadiini (60 mg) võtmist ei oma kliiniliselt olulist mõju feksofenadiini farmakokineetikale. Seega on soovitatav jälgida ulipristaal- ja P-gp-substraatide (näiteks dabigatraaneteksilaadi, digoksiini, feksofenadiini) võtmise vahel vähemalt 1,5-tunnist intervalli. Patsient peab teavitama raviarsti kõigist ravimitest, mida ta võtab, isegi kui neid väljastatakse ilma retseptita..

Manustamisviis ja annustamine

Toas 1 vaheleht. 1 kord päevas, sõltumata toidu tarbimisest, mitte rohkem kui 3 kuud.

Lubatud on 3-kuulise ravikuuri ühekordne kordamine. Korduvat ravikuuri tuleks alustada mitte varem kui 2. menstruaaltsüklis pärast 1. kursuse lõppu, esimese nädala jooksul.

Puuduvad andmed pikaajaliste ravikuuride ohutuse kohta, seetõttu ei tohiks ravi kestus ületada kahte 3 kuud kestvat kuuri.

Kui tablett jääb vahele, peaksite Esmya tableti võtma nii kiiresti kui võimalik. Kui kohtumine jääb ära üle 12 tunni, siis võtmata jäänud tablette ei võeta ja peate lihtsalt jätkama tavapärast režiimi.

Spetsiaalsed patsiendirühmad

Neerupuudulikkus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Esmya®-d ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kui pidev jälgimine on võimatu (vt "Erijuhised")..

Maksapuudulikkus. Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Esmya®-d ei soovitata kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel, kui pidev jälgimine on võimatu (vt "Erijuhised")..

Lapsed. Esmya ® kasutamist lastel sobivateks näidustusteks ei pakuta. Ulipristaali ohutus ja efektiivsus on tõestatud ainult 18-aastastel ja vanematel naistel..

Üleannustamine

Andmed ulipristaali üleannustamise kohta on piiratud.

Üksikutele annustele kuni 200 mg ja päevasele annusele 50 mg 10 päeva jooksul manustati piiratud arv vabatahtlikke, ilma tõsiste või tõsiste kõrvaltoimeteta.

erijuhised

Ulipristal määratakse alles pärast põhjalikku uurimist. Enne ravi alustamist tuleb rasedus välistada.

Rasestumisvastased vahendid. Soovimatute koostoimete võimaluse tõttu ei ole soovitatav kasutada ainult gestageeni sisaldavaid ravimeid, gestageeni vabastavaid süsteeme ega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Ehkki enamikul naistel, kes said ulipristaali terapeutilisi annuseid, esines anovulatsiooni, on ravi ajal soovitatav kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit..

Neerupuudulikkus Pole põhjust arvata, et neerupuudulikkus võib oluliselt mõjutada ulipristaali eritumist. Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei soovitata ulipristaali kasutada ilma pideva jälgimiseta, sest eriuuringuid ei tehtud.

Maksapuudulikkus. Puuduvad kogemused ulipristaali terapeutilise kasutamise kohta maksapuudulikkusega patsientidel. Eeldatakse, et maksakahjustus võib mõjutada ulipristaali eliminatsiooni, mis suurendab ravimi toimet. Kerge maksakahjustusega patsientide jaoks pole see hädavajalik. Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei soovitata ulipristaali välja kirjutada, kui pidev jälgimine on võimatu.

Samaaegne ravi. Ulipristaalsete ja mõõdukalt tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt erütromütsiin, greibimahl, verapamiil) või tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, ritonaviir, nefasodoon, itrakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav..

Ulipristaalse ja võimsate CYP3A4 indutseerijate (näiteks rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, naistepuna, efavirens, nevirapiin, pikaajaline kasutamine) kombinatsioonne kasutamine ei ole soovitatav..

Endomeetriumi muutused. Ulipristalil on spetsiifiline farmakodünaamiline toime endomeetriumile. Võimalik on endomeetriumi paksuse suurenemine. Kui endomeetriumi paksenemine püsib 3 kuud pärast ravi lõppu ja menstruaaltsükli taastamist, tuleb teiste haiguste välistamiseks läbi viia täiendav uuring. Ulipristaali saavatel patsientidel võib histoloogiline uuring näidata endomeetriumi struktuuri muutusi. Sellised muutused on pärast ravi lõppu pöörduvad. Neid histoloogilisi muutusi nimetatakse endomeetriumi muutusteks, mis on seotud antagonistliku toimega PAEC-le, ja neid ei tohiks ekslikult pidada endomeetriumi hüperplaasiaks. Soovitatav on läbi viia mitte rohkem kui 2 ravikuuri. Iga kuuri kestus ei tohiks olla pikem kui 3 kuud, kuna pikema ravi ajal soovimatu toime oht endomeetriumi ei ole teada.

Verejooks. Patsiente tuleb teavitada, et ravi ulipristaaliga põhjustab tavaliselt menstruatsiooni verekaotuse või amenorröa märkimisväärset vähenemist esimese 10 ravipäeva jooksul. Kui verejooks püsib, peaks patsient pöörduma arsti poole. Menstruaaltsükkel taastub reeglina 4 nädala jooksul pärast ravikuuri lõppu.

Viljakus Enamikul naistest, kes võtsid ulipristaali terapeutiliste annustega, tekkis anovulatsioon. Viljakust ulipristaali pikaajalisel kasutamisel ei ole siiski uuritud..

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja mehhanismidele. Ulipristal võib minimaalselt mõjutada sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimet, sest pärast ulipristaali võtmist võib teil tekkida kerge pearinglus.

Väljalaske vorm

5 mg tabletid. Tabel 14 PVC / PE / PVDC oranži kile ja alumiiniumfooliumiga blisterpakendis. 2 või 6 villi pannakse pappkarpi.

Tootja

JSC "Gedeon Richter". 1103 Budapest, st. Demrei, 19.-21., Ungari.

Tarbijate nõuded tuleb saata järgmisele aadressile: Gedeon Richteri OJSC Moskva esindus. 119049 Moskva, 4. Dobryninsky per., 8.

Tel: (495) 363-39-50; faks: (495) 363-39-49.

Apteekidest väljastamise tingimused

Esmya ® säilitamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Esmya ® kõlblikkusaeg

Ärge kasutage pärast pakendile trükitud kõlblikkusaega.

Arstide arvamus ja naiste ülevaated emaka fibroididega ravimist Esmya

Emaka müoom (leiomüoom, fibroidid) on hormoonist sõltuv kasvaja, mis koosneb side- ja silelihaskoe rakkudest. Selle suurused ulatuvad väikestest sõlmedest kuni suurte koosseisudeni, mis kaaluvad üle 1 kg. Ravitaktika sõltub kasvaja läbimõõdust. Esmya annab häid tulemusi emaka fibroididega, mis pärsib kudede proliferatsiooni. Õigeaegse diagnoosi ja ravi korral on prognoos soodne.

  1. Haiguse omadused
  2. Müomatoossete sõlmede moodustumise põhjused
  3. Tüüpilised sümptomid
  4. Ravimi omadused
  5. Kompositsioon
  6. Väljalaske vormid
  7. Näidustused kasutamiseks
  8. Kõrvalmõjud
  9. Ravimi võtmise vastunäidustused
  10. Kasutusjuhend
  11. Ravimi analoogid
  12. Patsientide ülevaated
  13. Arstide ülevaated selle ravimi kohta
  14. Esmya endometrioosiga
  15. Hind
  16. Järeldus

Haiguse omadused

Emaka müoom on healoomuline kasvaja, mis võib olla ühe- või mitmekordne. Müomatoossete sõlmede suurust võrreldakse tavaliselt raseduse erinevatel etappidel emaka suurusega. Suured kasvajad on sagedamini fertiilses eas naistel. Menopausijärgsetel naistel nende kasv peatub, pärast mida algab nende vastupidine areng - involutsioon.

Statistika kohaselt tuvastatakse müomatoossed sõlmed 20% -l patsientidest, kes külastavad günekoloogi pikaajalise menstruatsiooniverejooksu kaebustega.

Müomatoossete sõlmede moodustumise põhjused

Munasarjade aktiivsuse suurenemine on naiste reproduktiivorganite kasvajate moodustumise üks peamisi põhjuseid. Östrogeeni liigne tootmine põhjustab hormonaalset tasakaalustamatust ja endomeetriumi kiirenenud kasvu. Müomatoossete sõlmede kasvu provotseerivad:

  • hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kuritarvitamine;
  • raseduse kirurgiline katkestamine;
  • emaka endometrioos;
  • munasarja tsüstid;
  • endokriinsed häired;
  • munajuhade ja sugunäärmete põletik;
  • keeruline rasedus.

Müoom on üks hormoonist sõltuvaid kasvajaid, mistõttu munasarjade funktsiooni loomuliku väljasuremise korral selle kasv peatub.

Tüüpilised sümptomid

Väikesed müomatoossed sõlmed ei tekita ebamugavusi, seetõttu ei lepi naised arstiga kokku leppimist. Need avastatakse tavapärase läbivaatuse käigus juhuslikult, viidates günekoloogile muudel põhjustel. Kasvaja suuruse suurenemisega kurdavad naised:

  • menstruatsiooniverejooksu pikenemine;
  • menstruaaltsükli rikkumine;
  • alakõhuvalu;
  • trombide väljutamine.

Suured neoplasmid pigistavad ümbritsevaid anatoomilisi struktuure - pärasoole otsaosa, kusejuha. Seetõttu täiendatakse kliinilist pilti uute sümptomitega - krooniline kõhukinnisus, valulik urineerimine. Üle 20-nädalase raseduse fibroidid pigistavad alumist õõnesveeni, mistõttu on naised mures õhupuuduse, südamepekslemise pärast.

Müomatoossed sõlmed muutuvad harva pahaloomuliseks, kuid õigeaegse ravi korral pole vähi areng välistatud.

Ravimi omadused

Hormoonist sõltuvate neoplasmide ravimise taktika sõltub nende suurusest, sümptomite raskusest ja patsiendi vanusest. Kui kasvaja on väike, kasutatakse konservatiivset ravi. See põhineb ravimitel, mis taastavad sugunäärmete - munasarjade - funktsioone.

Esmya on sünteetiliste progesterooni retseptori modulaatorite rühma kuuluv ravim, millel on progesteroonivastane toime. Selle aktiivsed komponendid mõjutavad otseselt emaka sisemist voodrit - endomeetriumi. Fibroidide süstemaatiline ravi Esmiaga viib:

  • naissoost hormoonide taseme langus veres;
  • munasarjade normaliseerimine;
  • emaka silelihaskoe rakkude jagunemise aeglustamine;
  • kontrollitud endomeetriumi hävitamine (apoptoos).

Ravimi igapäevase tarbimisega kogu menstruaaltsükli jooksul jääb järgmine menstruatsioon. Kuid järgmised kriitilised päevad saabuvad alles pärast hormoonravi lõpetamist..

Kompositsioon

Esmya - suukaudseks manustamiseks mõeldud tabletid, millest igaüks sisaldab 5 mg ulipristaali. Lisaks sisaldavad need:

  • talk;
  • mannitool;
  • magneesiumstearaat;
  • MCC;
  • kroskarmelloosnaatrium.

Toimeaine kuulub progesterooni retseptorite selektiivsetesse (selektiivsetesse) modulaatoritesse. Ulipristal pärsib fibroidide paljunemist, mõjutab patsientide viljakust. Ülevaadete kohaselt taastatakse menstruaaltsükkel 1 kuu pärast kursuse lõpetamist.

Väljalaske vormid

Esmya on hormonaalne ravim, mis on valged kumerad tabletid. Ühel küljel on graveering - ES5. Tabletid on pakendatud 14 tk blisterpakendisse. Ühes karbis on 2 kuni 6 blistrit, mis vastab 28 ja 84 tabletile.

Näidustused kasutamiseks

Esmya ravim on ette nähtud sugunäärmete suurenenud aktiivsusega naistele. Tabletid on ette nähtud:

  • väikesed müomatoossed sõlmed;
  • rohke verejooks;
  • valu alakõhus ja alaseljas.

Ravimit kasutatakse lisaks enne suurte fibroidide eemaldamist nende läbimõõdu vähendamiseks.

Kõrvalmõjud

Esmya provotseerib tõsiseid kõrvaltoimeid harva. Enamik neist on mööduva iseloomuga ja mööduvad paar päeva pärast kursuse lõpetamist.

Esmiya võtmise kõrvaltoimed:

  • emotsionaalsed häired;
  • peavalud;
  • menstruatsiooni puudumine;
  • piimanäärmete valulikkus;
  • ruumiline desorientatsioon;
  • mõõdukas kõhuvalu;
  • kerged kuni mõõdukad kuumahood;
  • liigne higistamine;
  • akne nahal;
  • valu lihastes ja liigestes;
  • iiveldushood;
  • tupest väljumine.

Statistika kohaselt täheldatakse emakafibroididega naistel 10% -l endomeetriumi paksenemist. Kuid sümptom kaob kuu pärast ravi lõppu.

Ravimi võtmise vastunäidustused

Esmya ravimit määratakse isikutele, kes on jõudnud 18-aastaseks. Seda ei kasutata fibroidide raviks, kui:

  • ülitundlikkus komponentide suhtes;
  • verejooks tupest teadmata päritoluga;
  • piimanäärmete, munasarjade, munajuhade vähk;
  • rasedus ja imetamine;
  • raske bronhiaalastma.

Maksa- ja neerupuudulikkuse korral on vajalik Esmiya võtmine ettevaatusega. Ravikuuri ei pikendata ilma arsti soovituseta.

Kasutusjuhend

Ravimit võetakse kuni 3-kuuliste kuuridena. Vajadusel korratakse ravi, kuid mitte varem kui teise menstruaaltsükli lõpus.

Soovitused Esmiya saamiseks:

  • päevane annus - 5 mg (1 tablett);
  • vastuvõtu sagedus - 1 kord päevas;
  • vastuvõtu aeg - olenemata toidust;
  • kuuri kestus - mitte rohkem kui 3 kuud.

Günekoloogid soovitavad ravimit võtta samal ajal. Kui teil jääb pill võtmata, võtke see nii kiiresti kui võimalik..

Ravimi analoogid

Ravimiturul ei ole Esmiya struktuurseid analooge. Vajadusel asendatakse ravim sarnaste farmakoloogiliste omadustega ravimitega..

Esmiya mittestruktuursed analoogid:

  • Miropristoon;
  • Ginestil;
  • Kinoliin;
  • Epigalin;
  • Stella;
  • Epigallate;
  • Dekapeptiil;
  • Zoladex.

Terapeutiliselt ei soovitata raviskeemi ilma arsti soovituseta muuta. Eneseravimine on täis haiguse progresseerumist, tüsistusi.

Patsientide ülevaated

Paljud emakafibroidiga patsiendid said Esmiaga konservatiivset ravi. Enamik neist on teraapia tulemustega rahul, väljendunud kõrvaltoimete puudumine..

Ülevaated emaka fibroididega Esmiya kohta:

  • Svetlana, 28-aastane. Kui arst ütles, et mul on emakas kreeka pähkli suurune fibroid, olin lihtsalt jahmunud. Lõppude lõpuks ei näidanud ta ennast peaaegu kuidagi, ainult perioodiliselt valutas alakõhu. Günekoloog määras mulle Esmiya ja käskis mul 3 kuud pidevalt tablette võtta. Siis läksin ultraheliuuringule ja selgus, et kasvaja oli vähenenud 1/3 võrra. Nii et, tüdrukud, ärge kiirustage kohe noa alla minema. Võib-olla saab kõik korda!
  • Galina, 41-aastane. Jõin Esmiya fibroididest umbes 2,5 kuud. Uuringu käigus kasvajat ei leitud, ehkki algul ähvardasid nad opereerida. Ma ei tundnud mingeid kõrvaltoimeid, välja arvatud peavalu. Kuid ta möödus paar päeva pärast kursuse algust.
  • Ljudmila, 37-aastane. Lootsin väga Esmiyast ja tundub, et ta isegi aitas. Ultrahelis ütles arst, et kasvaja on väiksem. Siis aga taaskasvus uuesti. Arst soovitas läbida teise ravikuuri.
  • Olga, 33-aastane. Aasta tagasi avastati müoom. Arst määras mulle Esmiya 3 kuuks. Õnneks on kasvaja kahanenud ja ainult osa jääb emaka pinnale..

Naiste negatiivseid ülevaateid ulipristaaliga tablettide ravi kohta seostatakse sagedamini:

  • annuse mittejärgimine;
  • ravi enneaegne katkestamine;
  • tablettide ebaõige kombinatsioon.

Paranemise saavutamiseks võtke ravimit rangelt vastavalt arsti juhistele või soovitustele..

Arstide ülevaated selle ravimi kohta

Esmiyat kasutavad günekoloogia ja naiste reproduktiivtervise valdkonna spetsialistid oma praktikas sageli. Ulipristal tabletid ei põhjusta tõsiseid kõrvaltoimeid ja võimaldavad teil vältida fibroidide varajase diagnoosimise operatsiooni.

Fibroid pillid on apteekides saadaval käsimüügis, kuid neid ei tohiks võtta ilma tupeverejooksu põhjuste väljaselgitamiseta..

Arstide ülevaated ravimi kohta:

  • Oleg Mihhailov, günekoloog. Väikeste fibroididega, mis moodustuvad emaka kehasse, määran oma patsientidele Esmiya. See on üks väheseid ravimeid, mis mõjutab otseselt endomeetriumi, pärsib rakkude paljunemist. 8-l juhul 10-st ei ole pärast ravikuuri läbimist kirurgilist sekkumist vaja.
  • Elena Dobrynina, viljakuse spetsialist. Viimasel ajal kasvab reproduktiivse süsteemi organite kasvajahaiguste all kannatavate naiste arv. Ja see on tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kontrollimatust tarbimisest. Õnneks võib algstaadiumis haiguse Esmya abil peatada. See kutsub esile emaka rakkude apoptoosi ja seetõttu taandub haigus kiiresti.
  • Olga Savitskaja, sünnitusarst-günekoloog. Paljudel raske rasedusega naistel diagnoositakse hiljem fibroidid. Kui patsient nõustub lapse viima piimasegule, soovitan alati ravi Esmiaga. Erinevalt paljudest teistest selle rühma ravimitest kuulub ulipristaal madala toksilisusega ravimite hulka. See taastab kiiresti menstruaaltsükli, hoiab ära aneemia.

Günekoloogid hoiatavad, et hormoonist sõltuva kasvaja konservatiivne ravi on efektiivne ainult siis, kui selle suurus on väike. Ärge lükake suurte fibroidide operatsiooni edasi - üle 12 rasedusnädala. Hiline ravi on täis komplikatsioone - kasvaja jalgade torsioon, selle prolaps emakakaela kaudu, pahaloomuline kasvaja.

Esmya endometrioosiga

Ulipristaalsed tabletid avaldavad otsest mõju emaka limaskesta - endomeetriumi - kasvukiirusele. Seetõttu kaasatakse neid sageli endometrioosi kompleksravisse. Regulaarne ravimi võtmine annuses 5 mg ühe menstruaaltsükli ajal viib:

  • emaka verejooksu peatamine;
  • endomeetriumi kihi hõrenemine;
  • vaagnapiirkonna valu vähendamine menstruatsiooni ajal;
  • menstruaaltsükli taastamine.

Ravim hoiab ära endomeetriumi histoloogilised muutused. See pärsib emaka limaskesta proliferatsiooni (ülekasvu).

Pärast munasarjade uuesti töötamist ei ületa östrogeeni tase veres normi väärtusi. Seetõttu endometrioos ei edene..

Paljud patsiendid kurdavad, et Esmya on väga kallis. Selle maksumus sõltub apteegiketi, riigi piirkonna hinnapoliitikast. Keskmiselt varieerub ühe paki hind vahemikus 8200 kuni 10 000 rubla. Kuid 1 pakend 84 tabletti on peaaegu terve ravikuuri jaoks piisav.

Järeldus

Esmya on ulipristaalil põhinev ravim, mis pärsib hormoonist sõltuvate kasvajate kasvu emakas. Terapeutiline toime saavutatakse 1-3 kuu jooksul pärast tablettide võtmist. Ravimi kasutamise käigus õnnestub naistel vabaneda väikestest kasvajatest ja vältida kirurgilist sekkumist.

Artiklid Umbes Leukeemia

Punane laik ninasillal

  • Myoma

Onkoloogia raseduse ajal: oht emale ja lootele

  • Ärahoidmine

Punktsiooni ja biopsia erinevus

  • Myoma

Mis on mutt?

  • Myoma